헬스케어 4월(신한금융 4.1)
제약/바이오(22.4.1 신한금융 이동건, 장세훈, 정재원, 원재희)
신한 헬스케어 4월호 개화(開花)
1. 4월 TOP PICKS : 삼성바이오, 레고켐바이오, 클래시스, 브릿지바이오 등
1.1 4월 장기투자 포트폴리오(BUY & HOLD 전략)
1.1.1 삼성바이오로직스 : 2H22 4공장 부분가동 및 연중 수주 모멘텀, 2Q22 5공장 착공
1.1.2 대웅제약 : 나보타* 수출 실적 성장 & 하반기 펙수프라잔* 출시 등 수익성 개선 포인트 보유
*나보타 : 보톨리눔 톡신
*펙수프라잔 : 위식도역류질환 치료제
1.1.3 클래시스 : 신제품 '슈링크 유니버스*' 1~2월 누적 판매 대수 약 400대 수준 추정, 대체 수요를 기반으로 시장 침투 가속화
*슈링크 유니버스 : 리프팅 시술 장비로 기존의 슈링크는 직선으로만 초음파를 쏴서 시술했다면, 유니버스는 굴곡진곳에도 시술이 용이하게 원형으로 초음파를 쏘며 마취크림 없어도 될 정도의 통증만 가지고 있다고 함.
1.1.4 바이넥스 : 케미칼사업부 기저효과, 고객사 수 및 위탁 품목 수 확대에 따른 바이오사업부 매출 고성장
1.2 단기 임상 모멘텀 포트폴리오
1.2.1 레고켐바이오 : ACCR*에서 Trop2* ADC* in-vivo 연구 성과 발표 및 파트너사들의 연구성과 공개 예정
*ACCR : 미국암학회
*Trop2 : 폐와 유방뿐만 아니라 췌장암과 난소암을 포함한 다양한 암에 발현되는 항원
*ADC : 항체약물접합체
1.2.2 브릿지바이오테라퓨틱스(EGFR* C797S* 삼중 돌연변이 타겟 BBT-176의 임상 1상 데이터 ASCO*에서 공개 예정, BBT-877의 FDA 미팅 결과 수령 및 2상 진입 기대)
*EGFR : Epidermal Growth Factor Receptor 상피세포성장인자수용체, 상피세포의 성장과 분화에 관여하는 성장인자 신호와 결합해 세포 안쪽으로 그 신호를 전달하는 수용체 단백질
*C797S : 비소세포폐암 치료에서 널리 쓰이고 있는 타그리소(성분명 오시머티닙) 등 3세대 EGFR 저해제 치료 이후 나타나는 내성 돌연변이
*BBT-176 : 표적 항암제 이름
*ASCO : 미국임상종양학회
1.3 과대 낙폭 또는 저평가 포트폴리오
1.3.1 에스티팜 : 22년 신규 증설분 가세와 mRNA CDMO* 신규 사업 확장성 보유
*CDMO : 항체 바이오 의약품 위탁생산(CMO)과 위탁개발(CDO)을 함께 일컫는 말. 세포주를 받아서 생산하면 CMO, DNA로 받아서 세포주를 만든 후 생산까지 하면 CDO다.
1.3.2 메드팩토 : ASCO에서 췌장암 병용 1b상 결과 공개, 2H22 대장암 병용 3상 및 췌장암 허가용 임상 개시
2. 3월 주요이슈 : 마이크로바이옴, 가능성을 숫자로 보여주다
2.1 영국 4D파마 마이크로바이옴 후보물질 임상에서 긍정적인 중간 결과 발표
2.1.1 경구용 마이크로바이옴 신약후보물질 MRx0518과 머크의 키트루다와의 병용요법을 진행한 임상 1/2상 중간 결과 발표
2.1.2 해당 임상은 면역관문억제제(ICI, Immune Checkpoint Inhibitor) 치료를 받았으나 암이 재발한 고형암 환자 대상
2.1.3 임상 1차 충족점은 암의 진행이 없거나 소실됨을 증명해야 하는데 결과는 긍정적이었음
2.1.4 국내에서는 지놈앤컴퍼니가 면역항암제와의 병용요법 임상을 진행 중
2.1.5 향후 세레스, 고바이오랩 등 임상 결과 데이터 발표 예정
3. 헬스케어 업종 트렌드 : 쉬어가는 분위기, 향후 대형 M&A에 대한 기대감 유효
3.1 글로벌
3.1.1 L/O(라이선스아웃) : 재즈파마가 보유한 SK바이오팜의 수노시 권리를 액솜 테라퓨틱스에 재이전
3.1.2 IPO : 3월 대형 바이오 IPO는 없었음. 의료용 대마업체 Akanda와 감염병 신약 개발 중인 AN2 테라퓨틱스 상장
3.1.3 M&A : 인도제약사 바이오콘에서 비아트리스의 바이오시밀러 사업부 33억 3500만 달러 규모로 인수. 비아트리스는 교차처방이 가능한 인슐린 글라진 바이오시밀러 및 7개의 바이오시밀러로 23년 10억달러 이상 매출 기대, 독특한 기전의 CNS* 질환 후보 물질을 가진 기업들 인수가 활발
*CNS : Central Nervous System 중추 신경 계통
3.2 국내
3.2.1 3월 국내 주요 라이선스 딜은 각각 AI/이온채널 조절/마이크로바이옴 분야. 딜 사이즈는 크지 않은 상황
3.2.2 SD바이오센서에서 독일 체외진단 유통사 베스트바이온 인수로 해외 자체 유통망 구축. 향후 코로나19관련 사업으로 강력한 현금력을 확보한 기업들의 M&A 행보 기대감은 여전히 유효
3.2.3 바이오 IPO 시장 찬바람 지속. IPO 최대어로 평가 받던 보로노이는 상장 철회 후 연내 재추진 예정
4. 미국 주요 의약품 처방 실적
4.1 바이오시밀러
4.1.1 주요 바이오의약품 시장 내 바이오시밀러 합산 점유율 상승 지속. 23년 특허 만료 예정인 Humira*, Stelara* 바이오시밀러 시장도 유사한 흐름 기대
*Humira(아달리무맙) 류마티스 관절염, 건선, 크론병 등 치료에 사용하는 항체 치료제
*Stelara(우스테키누맙) 판상 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등의 치료에 사용되는 항체치료제
4.1.2 셀트리온 Inflectra* 점유율 상승 지속. Truxima*는 점유율 상승 이어갔으나 Ruxience*와 격차는 유지되고 있는 추세. Truxima 미국 내 약가 인하에 따른 점유율 확대 주목
*Inflectra(인플릭스미밥) : 크론병, 궤양성대장염, 류마티스 관절염, 무균성 척추염, 건선, 건선성 관절염, 배체병 등을 치료하기 위해 사용되는 바이오 시밀러.
*Truxima(트룩시마) : 비호지킨 림프종(NHL), 만성림프성백혈병(CLL), 류마티스 관절염(RA), 다발성 혈관염이 있는 육아종증(GPA) 및 현미경적 다발혈관염(polyangiitis, MPA) 환자 치료에 사용되는 항체 바이오 시밀러.
*Ruxience(리툭시맙) : 비호지킨 림프종, 만성림프성백혈병, 류마티스 관절염, 다낭염에 의한 과로마토증, 특발성 혈소판성 자반증, 펨피구스속염, 마이스테니아 그라비스, 엠스타인-바르 바이러스 양성 점막궤양에 사용된다.(자가면역질환과 암의 종류등을 치료하는데 쓰인다)
4.2 ADC*
*ADC : 항체약물접합체
4.2.1 HER2* ADC 시장에서는 후발주자임에도 우수한 임상 결과를 바탕으로 Enhertu*의 처방 수량 빠르게 증가 중. First-in-class Kadcyla는 처방 수량 횡보 중
*HER2(Human Epidermal growth factor Receptor type2) : 사람상피세포증식인자수용체2형
*Enhertu(트라스투주맙 데룩스테칸) : 유방암이나 위암 또는 위내소포성선암 치료제
4.2.2 최초의 Trop2 ADC인 Trodelvy*는 2020년 상업화 이후 지속적으로 처방 수량 확대
*Trodelvy(사시투주맙고비테칸) : 전이성 삼중음성 유방암과 전이성 자궁암 치료에 사용되는 Trop2 방향 항체 및 토포아서머레이즈 억제제 약물 결합체
4.3 GLP-1 RA*
*GLP-1 RA 혈당 조절 약제, GLP-1과 달리 DPPVI에 대하여 저항성을 가지고 있어 분해가 잘 되지 않아 혈당조절에 도움이 되며 작용시간 또한 연장시켜 효과를 극대화
4.3.1 GLP-1 RA 시장에서 노보 노디스크의 Ozempic*과 일라이 릴리의 Trulicity 모두 처방 수량 지속적으로 증가(두 제품간 용량/용법 차이로 직접 비교 불가)
*Ozempic : 당뇨병 치료제로 혈당을 낮추기 위해 사용되는 약물로, 체중 감소 효과도 좋다고 함
*Trulicity : 당뇨병 치료제로 혈당을 낮추기 위해 사용되는 약물
4.3.2 경구용 Semaglutide*인 Rybelsus*와 비만 치료제로 허가 획득한 고용량 Semaglutide Wegovy 역시 출시 이후 유의미한 처방 수량 증가세
*Semaglutide : 차세대 비만 치료제
*Rybelsus : 먹는 GLP-1 치료제로 당뇨병에 사용되며 혈당을 낮추는 약물
4.4 주요 신약
4.4.1 알츠하이머 신약 Aduhelm은 출시 이전부터 지속된 논란 속 부진한 처방 실적 지속. 비록 2021년 12월 출시 당시 가격인 5.6만달러 대비 약 50% 인하함에 따라 처방 수량은 지속 확대 중이나 FTC*, SEC*의 바이오젠에 대한 조사 및 효능에 대한 논란 지속 중이고 후속 알츠하이머 신약 출시 역시 예상되는 만큼 향후 추이에 주목
*FTC : 연방거래위원회, 공정거래위원회
*SEC : 미국증권거래위원회
4.4.2 Vyvgart*와 Leqvio*는 출시 초기인 만큼 향후 처방 실적 추이에 주목
*Vyvgart(에프가르티기모드 알파) : 마이스테니아 그라비스*를 치료하기 위해 사용하는 약
*마이스테니아 그라비스 : 골격근육 약화의 정도가 달라지는 장기 신경근육질환. 가장 일반적으로 영향을 받는 근육은 눈, 얼굴, 삼키는 근육
*Leqvio(인플리시란) : 무신경화성 심혈관질환(ASCVD), ASCVD 위험등가물, 이질성 가족성 고철혈성 혈소증(HeFH)을 가진 사람들의 치료를 위한 약
4.5 면역관문억제제
4.5.1 PD-1* inhibitor*에서는 글로벌 매출 1위 의약품인 Keytruda의 처방 실적 우상향 지속되고 있는 것으로 나타나는 반면 Opdivo는 정체된 양상
*PD-1 : 활성화된 T세포(면역세포)의 표면에 있는 단백질
*PD-1 inhibitor : 면역 항암제로 암 환자의 면역력을 키워 암과 싸우는 힘을 키워주는 치료제(Keytruda 등)
4.5.2 PD-L1* Inhibitor에서는 로슈의 Tecentriq이 2021년 10월 FDA로부터 면역항암제로는 최초로 초기 비소셰포폐암 수술후요법 허가 획득한 만큼 처방 실적 증가 예상. 반면 아스트라제네카의 Imfinzi는 하락세 지속
*PD-L1 : 암세포의 표면이나 조혈세포에 있는 단백질로 CD274, B7-H1라고도 부른다. 암세포의 표면에 있는 단백질인 PD-L1, PD-L2가 T세포의 표면에 있는 단백질인 PD-1 수용체에 달라붙어 암세포의 회피 기능을 억제한다.(Tecentriq, Imfinzi 등)
4.6 국내기업
4.6.1 SK바이오팜의 엑스코프리는 출시 후 경쟁신약대비 빠른 속도로 성장 중. 향후 빔팻*의 특허만료(2022년 3월 예정) 이후 처방 실적 흐름이 주요 관건
*빔팻(라코사미드) : 뇌전증 치료에 사용하는 항경련제
4.6.2 수노시 역시 재즈테라퓨틱스의 우수한 영업 역량을 바탕으로 처방 실적 우상향 성장. 3월 재즈테라퓨틱스는 액섬테라퓨틱스와 글로벌 권리를 매각하는 계약 체결을 발표한 만큼 향후 추이에 주목할 필요
5. 국내 의료기기 통관 실적 : 에스테틱, 임플란트 통관 비수기에도 불구하고 고성장 시현
5.1 미용의료기기 : 6440만 달러(YoY +37.1%). 계절적 비수기에도 불구하고 견조한 성장 지속. 큰 폭의 미국향 수출 성장(YoY +51.2%)이 미용의료기기 통관 데이터 호조를 견인
5.2 임플란트 : 4914만 달러(YoY +46%) 달성. 국내 임플란트 업체들의 주요 매출처인 중국향 수출(YoY +94.6%) 큰 폭의 성장 확인. 러시아향 수출(YoY -31.4%)은 러시아발 노이즈 발생에도 양호한 수치 기록
5.3 PCR진단 : 8995만 달러(YoY -26.8%) 달성. 오미크론 변이 바이러스 확산 정체에 따른 글로벌 코로나19 일일 확진자 감소는 글로벌 진단키트 수요 감소로 이어짐
반도체나 전기차는 그래도 원자재들의 이름이라도 익숙했다. 바이오는 이름부터가 너무 어렵다. 바이오는 앞으로 잘 될 것 같은 분야 중 하나인데 한페이지 읽는데도 사전을 몇번이나 찾아봤는지 모르겠다. 도대체 이런걸 어떻게 알고들 투자하는지 바이오 전문 투자자들은 정말 대단한 것 같다.
셀트리온의 트룩시마도 많이 들어봤었다. 이번 기회를 통해 검색해보고 어디에 사용되는지 처음 알게 됐다. 투자를 안했기 때문에 잘 모르겠지만 꾸준한 현금 흐름을 트룩시마가 만들어준다는 얘기를 들은 것 같은데 맞는지는 모르겠다.
이번 리포트를 읽으면서 제약/바이오 분야의 투자는 펀드를 통해 하고 절대 개별 투자는 진행하지 말아야겠다는 다짐을 했다.